Gee Efrem

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根据 IVDR 批准适合在欧盟市场运行的设备将由欧盟公告机构授予 CE 标志，以证明其符合性。 浏览不同 IVD 设备从 IVDD 到 IVDR 的过渡时间线 IVD 设备必须过渡以符合 IVDR 的期限取决于相应设备的类别： A 类（非无菌产品）设备必须已符合要求；截止日期为2022年5月26日。 A 类（无菌产品）设备必须在 2027 年 5 月 26 日之前达到合规要求。 B 级必须在 2027 年 5 月 26 日之前达到合规要求。 C 级必须在 2026 年 5 月 26 日之前合规。

D 级必须在 2025 年 5 月 26 日之前达到合规要求。 IVD 设备的定义及其用途 IVD 医疗器械类别包括校准器、仪器、试剂产品、套件、容器、软件和系统。这些设备通常用于检查和分析样本， 治疗的安全性/相容性 治疗反 顶级电子邮件列表 应预测 生理或病理状态 治疗措施的监测 先天性身体或精神缺陷 易患健康状况或疾病 大多数人已经以一种或另一种形式直接或间接接触过 IVD，用于妊娠测试、血液测试，或者最近无处不在的 COVID-19 测试。



IVD 设备的 IVDR 类别 IVDR根据IVD设备在使用过程中的潜在风险将其分为四类： A 类包括所有使用时风险极小的 IVD 设备。该类别区分无菌和非无菌产品，如上所示。例如，用于尿液样本的杯子就属于此类。 B 类包括收集更关键测量值的所有 IVD 设备，例如血糖仪。此类设备的误诊不会绝对造成危及生命的风险。 C 类包括所有提供关键测量值的 IVD 设备。此类产品的误诊可能会带来危及生命的风险。例如，癌症治疗中使用的伴随治疗诊断就属于此类。 D 类包括所有提供高度关键测量值的 IVD 设备，例如用于确定传染病和致命疾病的测量值。
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